濕法混合制粒機是一種混合制粒設備，可以用以藥物成分的混合。在工藝上，濕法混合制粒機是在把混合、制粒兩步工藝結合在一起，既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶歡迎。 不過，與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉，傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會逐漸水解而失去膨脹作用；糊精對某些藥物的含量測定有干擾，因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。 另外，傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標準。而對吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術制備顆粒，顆粒會被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。 隨著醫(yī)藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來越高，濕法制粒技術也需與時俱進，只有更、更節(jié)能、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場應用。研究人員發(fā)現(xiàn)，將動態(tài)、靜態(tài)干燥相結合的方法，即二步干燥法運用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。 據(jù)了解，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結構較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，但其制粒成品又會受到許多因素的影響。 其一，攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速。業(yè)內(nèi)表示，顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關，當切割刀轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，兩者所起的作用相反。 其二，混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知，攪拌槳與切割刀的速度及時間對制粒的粒度影響。 其三，物料與濃度的影響。在濕法混合制粒生產(chǎn)中，常用酒精制粒或糊精粘合劑制粒，而這兩種制粒存在一定的差異。常見的是用酒精制粒，由于酒精不帶粘度，而且它有松散作用，對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話，由于糊精有粘性，有聚合作用，其所制的顆粒為大而粗，烘干慢，對沒有粘度的西藥用此法較為理想。 另外，無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時，物料的漿料濃度可稀一點，需較大顆粒時，則物料的漿料濃度則可稍濃一點。 
|
